Productoverzicht

Hoog-zuiver lactosemonohydraat vervaardigd onder strikte GMP-naleving. Het functioneert als een zeer efficiënte hulpstof, bindmiddel en vulmiddel voor farmaceutische tablettering, het vullen van capsules en formuleringen voor kindervoeding. Ontworpen voor betrouwbare verdichtingseigenschappen en uitzonderlijke batch-tot-consistentie.

Technische specificaties en naleving van de farmacopee

Elke zending gaat vergezeld van een batch-specifiek analysecertificaat (COA) dat voldoet aan de USP-, EP-, BP- en ChP-normen:

Artikelen	Specificaties	Typische waarde
Verschijning	Witte kristallijne korrel of poeder, geurloos, smaakt zoet.	Voldoe aan de vereiste.
Oplosbaarheid	Oplosbaar in water, maar onoplosbaar in ethanol, chloroform en ethylether.	Voldoe aan de vereiste.
Specifieke optische rotatie	+52.3 graad -+52.6 graad	+52.3 graad
Water/kristallijn vocht (Karl Fischer, %)	4.5-5.5	5.0
Inhoud (%)	98.0-102.0	99.7
Residu bij ontsteking (%)	Kleiner dan of gelijk aan 1,0	0.03
Verlies bij drogen/vrij vocht (%)	Kleiner dan of gelijk aan 1,0	0.11
Elementaire onzuiverheden (compatibel met ICH Q3D)	Minder dan of gelijk aan 5 ppm	Voldoe aan de vereiste
Arseen (As)	Minder dan of gelijk aan 2 ppm	Voldoe aan de vereiste
pH	4.0-7.0	4.8
Totaal aërobe microbiële telling (TAMC)	Minder dan of gelijk aan 1000 kve/g	< 10 cfu/g
Totaal aantal gecombineerde gisten en schimmels (TYMC)	Minder dan of gelijk aan 100 kve/g	< 10 cfu/g
Escherichia coli	Kan niet worden gedetecteerd	Voldoe aan de vereiste

Kernvoordelen en technisch bewijs

Hoge zuiverheid (99,7% analyse)

Feit:Voldoet aan de hoogste- farmacopeiële normen.
Wetenschap:Kristallisatie in meerdere- fasen verwijdert reducerende suikers, waardoor Maillard-reacties (bruiningsreacties) met amine-API's worden voorkomen.

Laag vochtgehalte en hoge vloeibaarheid

Feit:Vrij vocht (LOD) Minder dan of gelijk aan 0,11%; stabiel kristalvocht van 5,0%.
Resultaat:Gefluïdiseerd-beddrogen elimineert oppervlaktewater, voorkomt aankoeken door transport en zorgt voor een soepele,- snelle tablettering.

Strenge microbencontrole

Feit:Ultra-lage biologische belasting (TAMC/TYMC < 10 kve/g); E. coli onopgemerkt.
Infrastructuur:Geautomatiseerde cleanrooms met gesloten-loop ISO 8 (Klasse 100.000) elimineren kruisbesmetting-.

Toepassingen en selectiegids voor kwaliteiten

De deeltjesgrootte en fysieke vorm van lactose bepalen strikt de prestaties ervan bij vaste dosering en voedingsproductie. Bekijk hieronder onze selectiegids om aan uw specifieke procesvereisten te voldoen:

Maaswijdte/kwaliteit	Kerntoepassingen	Geoptimaliseerd productieproces
100 mesh / 200 mesh (fijn kristallijn poeder)	• Standaardtabletten • Harde gelcapsulevulling • Voedingspoedermengsels	Natte granulatie en inkapseling Biedt uitstekende bindingscapaciteit en uniforme vermenging met API's.
Directe compressie (DC) Lactose-hulpstof (Spray-Gedroogd/geagglomereerd)	• Tabletten met hoge-snelheid • Vocht-gevoelige formuleringen	Directe compressie (DC) Ontworpen voor uitzonderlijke poedervloeibaarheid en optimale tablethardheid zonder granulatie.
Zuigelingenvoeding	• Eersteklas kindervoeding • Functionele voedingsmiddelen op basis van zuivel-	Nat/droog mengen (voedselstandaard) Strikt gecontroleerd op nitraat, nitriet en ultra-lage microbiologische limieten, volledig in overeenstemming met de mondiale voedselveiligheidsvoorschriften voor kindervoeding (bijvoorbeeld de EU, de FDA).

Maatwerk beschikbaar:Heeft u een specifieke deeltjesgrootteverdeling (PSD) nodig voor een uitdagende formulering? Wij bieden maatwerk op maat (van 60 mesh tot 325 mesh). Neem contact op met ons technisch team voor aangepaste specificaties.

Regelgevende kwalificaties en certificeringen

Om een naadloze wettelijke goedkeuring voor uw formuleringen te garanderen, beschikken onze productiefaciliteit en productlijn over de volgende wereldwijde referenties:

01/

GMP-gecertificeerde faciliteit –Volledig gecontroleerde productielijnen voor hulpstoffen van farmaceutische-kwaliteit.

02/

Regelgevende documentatie meegeleverd –DMF (Drug Master File) geregistreerd, CEP/COS op aanvraag beschikbaar.

03/

Mondiale voedselveiligheidsnormen –ISO 9001, ISO 22000, FSSC 22000 gecertificeerd.

04/

Dieetnaleving –Kosjer en Halal gecertificeerd.

05/

Verklaringen beschikbaar –TSE/BSE-Gratis verklaring, allergeenverklaring en niet-GMO-verklaring.

1-25

2-25-tic

4-tic

7-2-tic

11-tic

Veelgestelde vragen

Vraag: Wat is de houdbaarheid en aanbevolen bewaarconditie?

A: 24 maanden vanaf de productiedatum. Bewaren in de originele, ongeopende verpakking op een koele, droge plaats, uit de buurt van sterke geuren.

Vraag: Kunt u aangepaste maas-/deeltjesgroottes leveren voor specifieke formuleringen?

EEN: Ja. We bieden op maat gemaakt malen en zeven (bijvoorbeeld 60 mesh, 100 mesh, 200 mesh) om te voldoen aan uw directe compressie- of capsulevulbehoeften-.

Vraag: Ondersteunt u audits van faciliteiten door derden- (bijvoorbeeld SGS, Intertek of QA van klanten)?

EEN: Ja. We verwelkomen -audits op locatie of virtuele audits op afspraak om onze GMP-naleving en kwaliteitssystemen te verifiëren.

Vraag: Worden er meldingen over wijzigingsbeheer verstrekt voor naleving van de regelgeving?

EEN: Ja. Wij garanderen een formele Change Control Notification (CCN) aan alle gecontracteerde farmaceutische kopers, minimaal 6 maanden voorafgaand aan eventuele proceswijzigingen.

Populaire tags: watervrij lactosemonohydraat, China watervrij lactosemonohydraat fabrikanten, leveranciers

Lactosemonohydraat watervrij